其他問題

34. 如果我的醫療器械企業許可證 (MDEL) 被取消，我該怎么辦？

未持有有效醫療器械企業許可證 (MDEL) 的企業，包括因未在 4 月 1 日之前提交年度許可證審查申請而被取消許可證的企業，不得開展可獲許可的活動。

為了恢復可獲許可的活動，您需要提交完整的申請表并在收到發票后支付費用。如果支付了費用并且發現申請是完整的，則會發出一個新的MDEL 編號，您可以恢復可獲許可的活動。

有關更多信息，請參閱醫療器械企業許可指南 (GUI-0016) 的第 8 節。

35. 如果我的醫療器械企業許可證 (MDEL) 被暫停，我該怎么辦？

已暫停其醫療器械企業許可證 (MDEL) 的企業不得開展可獲許可的活動。

如果您想在 MDEL 暫停后恢復銷售、進口或制造醫療器械，您必須使用FRM-0292提交恢復申請。

要恢復您的 MDEL，您的企業需要隨申請一起提交文件，以證明導致暫停的情況已得到糾正。該文件可以包括但不限于適當的糾正和預防措施 (CAPA) 計劃或糾正措施計劃 (CAP)。為了核實更正，加拿大衛生部將在頒發許可證決定之前檢查您的機構。

有關更多信息，請參閱醫療器械企業許可指南 (GUI-0016) 的第 8 節。

36. 加拿大衛生部何時會為醫療器械企業許可證 (MDEL) 申請“暫停時鐘”？

加拿大衛生部使用“時鐘”根據 120 個日歷日的績效標準來衡量績效。



時鐘從加拿大衛生部收到您的申請之日算起。

當您的申請中發現不足時，會發出不足通知并暫停計時。

當加拿大衛生部收到對缺陷通知的回應時，時鐘將重新啟動。

一般問題 - 費用

37. 為什么加拿大政府對醫療器械企業許可證 (MDEL) 收費？

醫療器械企業許可 (MDEL) 費用用于審查許可申請，包括確保申請人/MDEL 持有人符合所有監管要求所需的所有合規性和執法以及支持活動。這包括與檢查和企業許可相關的工作。



38. 加拿大衛生部根據什么權力收費？

衛生部長擁有新的收費設定機構，可以靈活地及時確定和調整費用，以便它們更好地反映實際成本。費用將根據《藥品和醫療器械費用令》收取。



39. 新的醫療器械企業許可證 (MDEL)、恢復的 MDEL 或現有 MDEL 的年度許可證審查的費用是多少？

新的醫療器械企業許可 (MDEL)、恢復的 MDEL 或現有 MDEL 的年度許可審查的適用費用可在加拿大政府的網站上找到：企業許可申請審查費用：醫療器械.

40. 醫療器械企業許可（MDEL）費用每年會上漲多少？

自 2021 年 4 月 1 日起，醫療器械企業許可 (MDEL) 費用每年增加相當于消費者價格指數 (CPI) 的金額。此類年度調整是必要的，以確保費用繼續跟上通貨膨脹對監管成本的影響。每年秋天，加拿大衛生部都會在加拿大公報上發布一份意向通知，具體說明將在接下來的 4 月 1 日實施的費用，并相應地更新加拿大衛生部網站。



41. 自 2020 年 4 月 1 日起，醫療器械企業許可證 (MDEL) 的費用有哪些主要變化？

截至 2020 年 4 月 1 日：



加拿大衛生部不會為尚未根據醫療器械企業許可證 (MDEL) 完成**個完整日歷年活動的申請人遞延費用。

加拿大衛生部不會根據根據 MDEL 開展的活動所產生的總收入，為申請人全額或部分免除費用。

加拿大衛生部將為小企業和政府組織減免費用。

如果未達到適用的績效標準，加拿大衛生部將記入部分費用。具體而言，如果不符合相關的績效標準，申請人的賬戶將被記入已支付費用的 25%。